Bộ Y tế: Tăng hạn dùng bet88 com không ảnh hưởng đến chất lượng

Liên quan đến những thông tin về gia hạn sử dụng của bet88 com phòng Covid-19 Pfizer gần đây, chiều 1/12 Bộ Y tế đã chính thức có thông cáo làm rõ vấn đề này.

Theo Bộ Y tế, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. bet88 com sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới, cũng như sản phẩm sinh học.

Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy bet88 com đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của bet88 com từ 6 tháng lên 9 tháng.

Đến ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi Qũy Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) thông báo về việc tăng hạn sử dụng bet88 com từ 6 tháng lên 9 tháng.

Bộ Y tế cho biết, việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô bet88 com đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của bet88 com đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, bet88 com-BioNTech là vaccine Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với bet88 com-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý bet88 com quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Bao gồm: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Vào tháng 8/2021, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả bet88 com đã được sản xuất kể trước thời điểm tháng 8/2021.

Trong quá trình vận chuyển bet88 com từ nhà sản xuất đến Việt Nam, bet88 com luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. bet88 com có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2ºC đến +8ºC tối đa 1 tháng (31 ngày).

"Tất cả các lô bet88 com trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia bet88 com và Sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn bet88 com thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng bet88 com", thông cáo của Bộ Y tế nêu.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ bet88 com có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C. Lọ vaccine đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày).

Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của Chương trình tiêm chủng bet88 com phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng bet88 com Covid-19.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cũng nhấn mạnh, việc gia hạn bet88 com thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của WHO và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.